CorTec 宣布 Brain Interchange 获第二项 FDA 突破性器械认定
CorTec 公告称,同一套全植入、无线、双向 Brain Interchange 平台的新认定覆盖非进展性四肢瘫痪患者的计算机光标控制与沟通;此前认定覆盖卒中运动康复。
同一硬件同时承担神经记录、意图解码和刺激,说明产品路线正从单适应证设备走向可复用平台。但突破性器械认定只会加速沟通与审评,不等于 FDA 已批准上市,也不证明临床有效性。
先读公告中的适应证边界与免责声明,再看 Brain Interchange 的系统组成;不要先读宣传性结论。